宏盛证券为何原研药物才是可靠之选？

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原研药经久不衰的临床价值在何处？

今年，关于原研药与仿制药的话题引发广泛讨论，让更多人开始好奇：原研药因何成为临床医生、患者的信赖之选？

在人类与疾病的博弈场上，药物始终是重要的武器，有效性与安全性是评估治疗价值的关键指标。对于患者而言，一款安全有效的药物意味着病情的缓解与生活质量的提升。原研药作为药物研发的初始成果，具有科学的研发设计、丰富的循证数据和多年的临床应用的显著特点，在众多治疗选择中赢得了这份信赖。

原研药物的“硬核底气”

疗效不猜疑，安全不侥幸

原研药的总体疗效更好、安全风险更低。原研药的研发过程遵循严格的科学规范，需要经过成千上万次的实验, 在临床上市前更需进行设计严格的Ⅲ期临床研究，全面验证其临床疗效及安全性。相比之下，根据我国法规规定，对口服制剂等仿制药的申报，仅需要提供生物等效性数据即可。然而生物等效不等于临床疗效等效，不同的试验过程、药物的溶解度、治疗窗口等都会影响最终的临床疗效[1]。

原研药在上市后，还会通过自发报告、观察性研究等多种途径不断收集真实世界中的用药数据，以进一步观察临床疗效和安全性，为患者用药安全保驾护航。仿制药虽与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，但药物的辅料及纯度仍会影响其疗效与安全性，纯度不够或含有杂质的仿制药，可能会降低疗效，甚至引发不良反应[2]。正是因为原研药的研发及后续安全性监测过程，医生用药前对药物不良反应有清晰的认识，相比于仿制药，能够更有效识别和预防可能出现的安全性问题。

特殊人群的“定心丸”

原研药在特殊人群中的使用具有更多循证依据。原研药在研发过程中，会纳入更能代表真实世界的患者群体。针对老年人群，常伴随多种基础疾病、身体机能下降，原研药往往更能反应药物在这类人群中的代谢特点、疗效情况以及不良反应风险。而仿制药的生物等效性试验仅需纳入成年健康人群，针对性不足，无法充分评估其在特殊人群中的应用效果，增加了用药的不确定性[2]。除此之外，即便对于孕妇与哺乳期妇女这一敏感群体，直接开展临床试验存在伦理限制，原研药物也会通过动物生殖毒性研究等方式，观察药物对胚胎发育、母体健康及乳汁分泌的影响宏盛证券，尽可能收集相关数据，为医生提供全面的风险与收益评估依据。

表1三期临床试验与生物等效性试验的区别

长远经济的“潜力股”

基于原研药的疗效及安全性获益，其更具有长远的经济效益。尽管仿制药在直接采购成本，即药品单价上具有优势，但如果仅比较日均费用可能低估了原研药的整体价值[3]。原研药凭借其严谨的研发体系、充分的循证证据累积和持续的安全性监测，往往能在疾病管理中实现更显著的临床获益。而这种获益，潜藏着不容忽视的间接经济效益。原研药相比仿制药不良反应风险更低更明确，能减少患者因处理不可预见的不良反应而产生的额外医疗支出。同时，原研药因其稳定的疗效可降低因治疗效果不佳导致的重复检查、调整治疗方案等医疗成本的无效叠加。可靠的治疗效果能提升患者的用药依从性，减少因自行停药、换药带来的病情反复，让患者更快恢复健康，重新投入工作与生活。

以眩晕经典用药为例，看原研药物品质

眩晕是临床上一种常见症状，据统计以眩晕为主诉者在神经内科门诊中约占5~10%，住院病例中约占6.7%，在耳鼻咽喉科门诊约占7%[4]。眩晕多由前庭系统疾病引起，对患者躯体、情绪及活动功能等生活各个方面造成严重的负面影响，其治疗尤其要求起效迅速、疗效确切。

倍他司汀是改善眩晕症状的常用药物，最早于1968年批准注册，用于治疗前庭疾病的眩晕对症治疗。在其后35年一直在进行上市后的全球数据监测，通过持续收集真实世界用药数据，不断完善药物的长期安全性与特殊人群的使用性[5]。甲磺酸倍他司汀作为倍他司汀最常见的盐型之一，其原研药物在国内上市已26年之久，其疗效与安全性经过了长期临床实践验证，在各类眩晕疾病中都积累了丰富的循证证据与真实世界应用经验。

不难看出，安全可靠正是原研甲磺酸倍他司汀的“硬实力”。历经26年一步一脚印的长期临床验证，从普通患者到特殊人群，丰富的循证证据是原研甲磺酸倍他司汀的安全基石。